KNP Blog

ÚJABB OGYÉI BÍRSÁG – UGYANAZOKAT A HIBÁKAT VÉTIK A FORGALMAZÓK
2022. 04. 27. KNP LAW

ÚJABB OGYÉI BÍRSÁG – UGYANAZOKAT A HIBÁKAT VÉTIK A FORGALMAZÓK

Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (továbbiakban: „OGYÉI” vagy „Hatóság”) 2022. április 13. napján egy (újabb) határozatot tett közzé a honlapján, amelyben megállapította és pénzbírsággal sújtotta egy gyógyászati segédeszközt forgalmazó cég (továbbiakban: „Forgalmazó”) jogsértő magatartását.

Az OGYÉI három tényállás keretében értékelte a Forgalmazó eljárását jogsértőnek.

1. Egészségügyi szakemberek részére készített ismertetőanyagokkal, brosúrákkal kapcsolatos megállapítások

Az ismertető anyagok vizsgálata során az OGYÉI a jogsértések súlyossága alapján, figyelembevéve a (i) jogosultak érdeksérelmének körét, (ii) a jogsértés súlyát, valamint (iii) a betegellátási érdekeit az alábbi megállapításokat tette.:

  1. Hiányzik vagy pontatlan az ismertető anyag lezárásának vagy utolsó aktualizálásának időpontja;
  2. Egészségbiztosítási támogatással rendelkező termék esetén hiányoznak az árinformációk;
  3. A tudományos forrásból származó idézetet, táblázatot és más szemléltető anyag pontos forrását és/vagy a nyilvánosságra hozatalának időpontját nem tüntették fel;
  4. Az írásos dokumentáció nem pontos, nem tárgyilagos, nem igazolható vagy nem naprakész, valamint a más tudományos forrásból származó idézetet, táblázatot és egyéb szemléltető anyagot nem az eredetihez hű formában mutatták be;
  5. A 4. pontban felsorolt hibák oly mértékűek, hogy a gyógyászati segédeszköz rendelésére és forgalmazására jogosultat súlyosan megtévesztik a terméktől várható hatások/eredmények tekintetében.

A Hatóság három brosúra esetében állapított meg közepesen súlyos szabálytalanságot. Mindhárom esetben az ismertető anyagon feltüntetett állítások hiányosak és/vagy pontatlanok voltak és ezáltal alkalmasak arra, hogy megtévesszék az egészségügyi szakembereket a termékek hatásai tekintetében, illetve nem álltak összhangban a használati útmutatókban foglaltakkal.

2. Saját szervezésű szakmai rendezvény keretében biztosított vendéglátás összege meghaladta a jogszabályban meghatározott mértéket

Az OGYÉI eljárása során a rendelkezésre álló bizonylatok és számlák alapján megállapította, hogy a Forgalmazó figyelmen kívül hagyta az egy főre jutó vendéglátás Gyftv-ben rögzített mértékét, és azt meghaladó mértékű vendéglátást biztosított a rendezvényen résztvevő egészségügyi szakemberek részére.

3. Az ismertetési tevékenységet folytató által szervezett szakmai-tudományos rendezvények határidőben történő bejelentésének elmulasztása

A Hatóság megállapította, hogy a Forgalmazó a vizsgált időszakban négy rendezvényt nem jelentett be a Hatósághoz.

***

Az OGYÉI gyakorlatát figyelemmel kísérve megállapítható, hogy az egészségügy területén működő gazdasági szereplők leggyakrabban a fent felsorolt jogsértéseket követik el, ami a legtöbb esetben súlyos pénzbírság kiszabását eredményezi. Ez a jelen esetben is így történt és a Forgalmazóval szemben az OGYEI 12.000.000 Ft (33.300 Euro) összegű pénzbírságot szabott ki.

Kérdése van?

Kapcsolat

Írjon nekünk!

Kérjük adja meg adatait és röviden írja le a kérdését, kollégáink hamarosan válaszolnak!

    Elolvastam és megértettem az Adatvédelmi Tájékoztatót, és hozzájárulok ahhoz, hogy a KNP LAW felhasználja az adataimat a tájékoztatóban foglaltak szerint.
    Hozzájárulok ahhoz, hogy marketing célból felkeressenek.

    CONFERENCE BLEUE

    A KNP LAW 2007 óta tagja a Conference Bleue-nak. További infomációért, kérjük kattintson az oldalra!A KNP Law a GBL Alliance-hoz 2021-ben csatlakozott. További információért, kérjuk kattintson az oldalra!