Gyógyszer- és egészségügyi jog

Gyógyszeripari szabadalmak

Széles körű tapasztalattal rendelkezünk a biotechnológiával foglalkozó, valamint a gyógyszeriparban tevékenykedő ügyfeleink üzleti titokkal és szabadalmi jogsértéssel kapcsolatos kérdéseinek megválaszolásában, valamint a szellemi tulajdon oltalmára vonatkozó legkiválóbb gyakorlatok és stratégiák kidolgozásában. A KNP LAW tagjai képviseletük során innovációkra, szabadalmakra, védjegyekre és márkanevekre vonatkozó eljárások területén elsajátított szellemi tulajdonjogra vonatkozó kimagasló szakértelmükkel hathatósan segítik a gyógyszeripari, gyógyászati segédeszközökkel és az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó ügyfeleink munkáját.

A gyógyszeripari szabadalmak keretében a KNP LAW folyamatosan figyelemmel kíséri és ellenőrzi a szabadalmi jogokkal kapcsolatos valamennyi jogi kötelezettség teljesítését és betartását.

Gyógyszeripari jogviták 

A termék- és szolgáltatásfelelősségi perekben szerzett kimagasló tapasztalatunk lehetővé teszi, hogy segítsük a jogszabályoknak való megfelelési, valamint a felelősségre vonás elkerüléséhez szükséges stratégiákat. 

A KNP LAW gyógyszeripari ügyfeleit kereskedelmi jogvitákban is képviseljük. Csapatunk gyógyszeripari vállalatokat képviselő tagjai az ügyek széleskörű skáláján szereztek tapasztalatokat az értékesítőkkel, vállalkozókkal, beszállítókkal és partnerekkel folyó jogvitákban.

Az elmúlt években ügyfeleink peres képviselete nagyobbrészt az engedélyező hatóság eljárásával szemben indított perekre összpontosult.

Gyógyszer forgalombahozatali kérdések

Segítünk ügyfeleinknek megtalálni a termékeik forgalmazásához vezető legmegfelelőbb engedélyezési utat, és amennyiben szükséges, ellenőrizzük a megfelelő szabadalmi stratégiát. Rendszeresen képviselünk Magyarországon hosszú évek óta működő társaságokat, de segítjük az újonnan piacra lépőket belföldön és az Európai Unióban (EU) egyaránt.

Magyarország közel 17 éve az Európai Unió és 14 éve a Schengeni Szerződés tagja, amely ideális környezetet biztosít a gyógyszeripari termékek értékesítéséhez és forgalmazásához. Ez nemcsak Magyarország számára megfelelő, hanem az EU egész piacára belépési pont lehet. Bővebben:

• Magyarország ideális helyen található Közép-Európában, könnyen megközelíthető szárazföldön, vízen (Duna) és légi úton;
• Számottevő a Magyarországon teljeskörű szolgáltatással és forgalombahozatali engedéllyel rendelkező olyan gyógyszeripari vállalatok jelenléte, amelyek az egész Európai Unió területén működnek és Magyarországot bázisként használják;
• Magyarország mind emberi erőforrások, mind anyagi feltételek szempontjából ideális választás. A munkaerő jól képzett és megfizethető, Budapest vonzáskörzetében számos olyan raktárbázis található, amely alkalmas a nagykereskedelmi gyógyszer forgalmazási tevékenységre, beleértve a tárolást és a gyógyszer felszabadítást; 
• Számos nemzetközi gyógyszeripari vállalat rendelkezik olyan magyarországi elosztó központtal, ahonnan a többi európai országot látják el termékeivel; 
• Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) kiváló hírnévnek örvend az EU-ban és különösen az Európai Gyógyszerügynökségnél (EMA), amelynek szerepe létfontosságú az EU területén történő terjeszkedés során (decentralizált és kölcsönös elismerési eljárás révén).

Gyógyszeripari termékek közbeszerzése

A gyógyszerjog keretein belül a KNP LAW eljár és segíti a gyógyszeripari vállalatokat, hogy az önkormányzati gyógyszer beszerzéseken túl, a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK), a Nemzeti Népegészségügyi Központ (NNK), és az Országos Kórházi Főigazgatóság (OKFŐ) által kezdeményezett közbeszerzési eljárásokban sikerrel induljanak. A közbeszerzések során a KNP LAW az eljárás kezdetétől fogva teljes körű jogi szolgáltatást nyújt, beleértve a pályázati dokumentáció összeállítását, felülvizsgálatát és a kiíró hatóság által kért módosítását és kiegészítését, az elektronikus közbeszerzési rendszer (EKR) használatát, és közreműködik a közbeszerzés követelményeinek teljesítése érdekében a megfelelő ajánlat kidolgozásában. A KNP LAW ügyfeleit a teljes folyamat során elkíséri így a közbeszerzésekkel kapcsolatos megállapodások megkötésében és annak teljesítésében is az ügyfelei mellett áll. 

Klinikai vizsgálatok

Ügyfeleink számára elkészítjük a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos megfelelő szerződéseket és folyamatosan hozzájárulunk a klinikai vizsgálatokra vonatkozó szerződésekből eredő értelmezési kérdések megválaszolásához.

Tevékenységünk során figyelemmel kísérjük a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos jogszabályi változásokat és ügyfeleinknek mindig naprakész tájékoztatást és információt nyújtunk.

Gyógyszerpromóció és reklám

A gyógyszeripari cégek által készített promóciós és reklám célú anyagok tartalmát a hatályos magyar és európai gyógyszerjogi szabályoknak valamint etikai előírásoknak megfelelően ellenőrizzük és felülvizsgáljuk. Célunk, hogy ügyfeleink promóciós és reklámtevékenységét megkönnyítsük és elősegítsünk egy mindig átlátható, etikus, és előrelátható üzleti gyakorlatot, miközben nyitottak vagyunk az innovatív megoldásokra. 

Nemcsak előzetesen minősítjük a promóciós anyagokat, hanem csapatunk szakmai tanácsokkal is ellátja ügyfeleinket. Igény esetén együttműködünk és előzetesen egyeztetünk a hatóságokkal, és tesszük ezt annak érdekében, hogy a tervezett promóció vagy reklám megfeleljen a jogszabályokban és a hatóságok állásfoglalásaiban foglalt összes követelménynek.

Gyógyszeripari termékek forgalomba hozatalának engedélyeztetése és forgalmazása

Elsődleges célunk, hogy minden tekintetben csökkentsük ügyfeleink terheit, és így teljes körű stratégiai csomagot kínálunk számukra a gyógyszeripari termékek forgalomba hozatalához. Ezen stratégiai csomagban különféle alternatívákat kínálunk, illetve a legjobb szabályozási útvonal kiválasztása után az összes szükséges dokumentumot is elkészítjük ügyfelünk részére. 

A forgalomba hozatali engedélyezés során, eljárunk ügyfeleink képviseletében és vállaljuk az összes szükséges dokumentum (dosszié) összeállítását. Ezen túlmenően az egész folyamat során képviseljük és tanácsadással látjuk el ügyfeleinket, beleértve a termékeik társadalombiztosításba való befogadását és forgalmazását.