Gyógyszerjog

  1. Jogterületek
  2. Gyógyszerjog

A gyógyszereket és az orvostechnikai eszközöket érintő technológiák és innovációk villámgyorsan változnak, míg a szabályozási környezet a költségvetésre, a gyógyszerkasszára, új termékek befogadásra és az általános egészségügyi kérdésekre összpontosít – 2020 tavasza óta mindez kiegészülve a COVID-19 elleni harccal. Irodánk legerősebb fókuszterületei közé tartozik a Gyógyszer- és az Egészségügyi jog.

Gyógyszer- és egészségügyi jogi csoportunk rendszeresen képvisel és tanácsokkal lát el gyógyszeripari vállalatokat, egészségügyi szolgáltatókat és a gyógyszeripar más kulcsfontosságú szereplőit. Széleskörű tapasztalattal és múlttal rendelkezünk a magyar és a nemzetközi szektort érintő ügyekben.

Ügyfeleink elsősorban multinacionális innovatív gyógyszergyártó, gyógyszerforgalmazó és gyógyszerfejlesztő vállalatok és azok magyarországi leányvállalatai. Ezen túlmenően rendszeresen nyújtunk tanácsot és képviselünk orvostechnikai berendezést gyártókat és forgalmazókat, kozmetikai és élelmiszeripari vállalatokat, kutatóközpontokat, rehabilitációs és gondozási központokat, biztosító társaságokat és egészségbiztosítókat, valamint a termékeket forgalmazó nagykereskedőket, beszállítókat és logisztikai szolgáltatókat.

Kapcsolat

Gyógyszerjog

Dr. Lencs László

Partner, vezető ügyvéd

Teljes profil

KNP LAW

Ami megkülönböztet minket

Az ügyfél az első

Nem csak a jelenlegi, de a jövőben felmerülő problémáira is megoldást kínálunk. Egy célunk van: minden jogi akadályt megoldani és elhárítani.

Nemzetközi háttér

Csapatunk számos országban képzett ügyvédekből áll, többen az Amerikai Egyesült Államokban végezték jogi tanulmányaikat és tagjai valamelyik Amerikai Ügyvédi Kamarának.

Megoldás orientált

Olyan ügyvédi iroda vagyunk, amely együttműködésre épül, nemcsak az ügyfeleinkkel – hanem az irodán belül és azon kívül is.

20+Kolléga
15+Jogterület
15+Év tapasztalat

Ismerje meg jobban cégünket!

Tudjon meg többet

Gyógyszerjog

Gyógyszeripari szabadalmak

Széles körű tapasztalattal rendelkezünk a biotechnológiával foglalkozó, valamint a gyógyszeriparban tevékenykedő ügyfeleink üzleti titokkal és szabadalmi jogsértéssel kapcsolatos kérdéseinek megválaszolásában, továbbá a szellemi tulajdon oltalmára vonatkozó legkiválóbb gyakorlatok és stratégiák kidolgozásában. A KNP LAW tagjai képviseletük során innovációkra, szabadalmakra, védjegyekre és márkanevekre vonatkozó eljárások területén elsajátított szellemi tulajdonjogra vonatkozó kimagasló szakértelmükkel hathatósan segítik a gyógyszeripari és az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó ügyfeleink munkáját.

A gyógyszeripari szabadalmak keretében a KNP LAW folyamatosan figyelemmel kíséri és ellenőrzi a szabadalmi jogokkal kapcsolatos valamennyi jogi kötelezettség teljesítését és betartását.

Gyógyszeripari jogviták 

A termék- és szolgáltatásfelelősségi perekben szerzett kimagasló tapasztalataink lehetővé teszik, hogy segítsük a jogszabályoknak való megfelelési, valamint a felelősségre vonás elkerüléséhez szükséges stratégiákat. 

A KNP LAW gyógyszeripari ügyfeleit kereskedelmi jogvitákban is képviseljük. Csapatunk gyógyszeripari vállalatokat képviselő tagjai az ügyek széleskörű skáláján szereztek tapasztalatokat az értékesítőkkel, vállalkozókkal, beszállítókkal és partnerekkel folyó jogvitákban.

Az elmúlt években ügyfeleink peres képviselete nagyobbrészt az engedélyező hatóság eljárásával szemben indított perekre összpontosult.

Gyógyszer forgalombahozatali kérdések

Segítünk ügyfeleinknek megtalálni a termékeik forgalmazásához vezető legmegfelelőbb engedélyezési utat, és amennyiben szükséges, ellenőrizzük a megfelelő szabadalmi stratégiát. Rendszeresen képviselünk Magyarországon hosszú évek óta működő társaságokat, de segítjük az újonnan piacra lépőket belföldön és az Európai Unióban (EU) egyaránt.

Magyarország közel 17 éve az Európai Unió és 14 éve a Schengeni Szerződés tagja, amely ideális környezetet biztosít a gyógyszeripari termékek értékesítéséhez és forgalmazásához. Ez nemcsak Magyarország számára megfelelő, hanem az EU egész piacára belépési pont lehet. Bővebben:

  • Magyarország ideális helyen található Közép-Európában, könnyen megközelíthető szárazföldön, vízen (Duna) és légi úton;
  • Számottevő a Magyarországon teljeskörű szolgáltatással és forgalombahozatali engedéllyel rendelkező olyan gyógyszeripari vállalatok jelenléte, amelyek az egész Európai Unió területén működnek és Magyarországot bázisként használják;
  • Magyarország mind emberi erőforrások, mind anyagi feltételek szempontjából ideális választás. A munkaerő jól képzett és megfizethető, Budapest vonzáskörzetében számos olyan raktárbázis található, amely alkalmas a nagykereskedelmi gyógyszer forgalmazási tevékenységre, beleértve a tárolást és a gyógyszer felszabadítást; 
  • Számos nemzetközi gyógyszeripari vállalat rendelkezik olyan magyarországi elosztó központtal, ahonnan a többi európai országot látják el termékeivel; 
  • Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) kiváló hírnévnek örvend az EU-ban és különösen az Európai Gyógyszerügynökségnél (EMA), amelynek szerepe létfontosságú az EU területén történő terjeszkedés során (decentralizált és kölcsönös elismerési eljárás révén).

Gyógyszeripari termékek közbeszerzése

A gyógyszerjog keretein belül a KNP LAW eljár és segíti a gyógyszeripari vállalatokat, hogy az önkormányzati gyógyszer beszerzéseken túl, a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK), a Nemzeti Népegészségügyi Központ (NNK), és az Állami Egészségügyi Ellátó Központ (ÁEEK), valamint az annak helyébe lépő Országos Kórházi Főigazgatóság (OKF) által kezdeményezett közbeszerzési eljárásokban sikerrel induljanak. A közbeszerzések során a KNP LAW az eljárás kezdetétől fogva teljes körű jogi szolgáltatást nyújt, beleértve a pályázati dokumentáció összeállítását, felülvizsgálatát és a kiíró hatóság által kért módosítását és kiegészítését, az elektronikus közbeszerzési rendszer (EKR) használatát, és közreműködik a közbeszerzés követelményeinek teljesítése érdekében a megfelelő ajánlat kidolgozásában. A KNP LAW ügyfeleit a teljes folyamat során elkíséri így a közbeszerzésekkel kapcsolatos megállapodások megkötésében és annak teljesítésében is az ügyfelei mellett áll. 

Klinikai vizsgálatok

Ügyfeleink számára elkészítjük a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos megfelelő szerződéseket és folyamatosan hozzájárulunk a klinikai vizsgálatokra vonatkozó szerződésekből eredő értelmezési kérdések megválaszolásához.

Tevékenységünk során figyelemmel kísérjük a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos jogszabályi változásokat és ügyfeleinknek mindig naprakész tájékoztatást és információt nyújtunk.

Gyógyszerpromóció és reklám

A gyógyszeripari cégek által készített promóciós és reklám célú anyagok tartalmát a hatályos magyar és európai gyógyszerjogi szabályoknak valamint etikai előírásoknak megfelelően ellenőrizzük és felülvizsgáljuk. Célunk, hogy ügyfeleink promóciós és reklámtevékenységét megkönnyítsük és elősegítsünk egy mindig átlátható, etikus, és előrelátható üzleti gyakorlatot, miközben nyitottak vagyunk az innovatív megoldásokra. 

Nemcsak előzetesen minősítjük a promóciós anyagokat, hanem csapatunk szakmai tanácsokkal is ellátja ügyfeleinket. Igény esetén együttműködünk és előzetesen egyeztetünk a hatóságokkal, és tesszük ezt annak érdekében, hogy a tervezett promóció vagy reklám megfeleljen a jogszabályokban és a hatóságok állásfoglalásaiban foglalt összes követelménynek.

Gyógyszeripari termékek forgalomba hozatalának engedélyeztetése és forgalmazása

Elsődleges célunk, hogy minden tekintetben csökkentsük ügyfeleink terheit, és így teljes körű stratégiai csomagot kínálunk számukra a gyógyszeripari termékek forgalomba hozatalához. Ezen stratégiai csomagban különféle alternatívákat kínálunk, illetve a legjobb szabályozási útvonal kiválasztása után az összes szükséges dokumentumot is elkészítjük ügyfelünk részére. 

A forgalomba hozatali engedélyezés során, eljárunk ügyfeleink képviseletében és vállaljuk az összes szükséges dokumentum (dosszié) összeállítását. Ezen túlmenően az egész folyamat során képviseljük és tanácsadással látjuk el ügyfeleinket, beleértve a termékeik társadalombiztosításba való befogadását és forgalmazását.

Kérdése van?

Kapcsolat

Írjon nekünk!

Kérjük adja meg adatait és röviden írja le a kérdését, kollégáink hamarosan válaszolnak!

    Elolvastam és megértettem az Adatvédelmi Tájékoztatót, és hozzájárulok ahhoz, hogy a KNP LAW felhasználja az adataimat a tájékoztatóban foglaltak szerint.
    Hozzájárulok ahhoz, hogy marketing célból felkeressenek.

    CONFERENCE BLEUE

    A KNP LAW 2007 óta tagja a Conference Bleue-nak. További infomációért, kérjük kattintson az oldalra!