2022. AUGUSZTUS 26. – A FORGALMAZÁST VÉGZŐ GAZDASÁGI SZEREPLŐK A NOR-REGISZTRÁCIÓJÁNAK HATÁRIDEJE
Az Európai Parlament és Tanács 2017. április 5-én elfogadta az orvostechnikai eszközökről szóló 2017/745 rendeletet („MDR”) és az in vitro orvostechnikai diagnosztikai berendezésekről szóló 2017/246 rendeletet („IVDR”). Az MDR és IVDR 30. cikke lehetővé teszi, hogy a tagállamok fenntartsanak, illetve bevezessenek olyan nemzeti rendelkezéseket, amelyek a területükön forgalomba hozott eszközök forgalmazóinak regisztrációjára vonatkoznak.
Magyarországon az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17) EüM rendelet 17. § (3) és (5) bekezdése, valamint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet 7/A. § (2) bekezdése vezette be, a Magyarország területén székhellyel rendelkező, az MDR szerint forgalomba hozott orvostechnikai eszközt forgalmazó gazdasági szereplők lokális regisztrációs kötelezettségét. A hatályos jogszabályok szerint a forgalmazást végző gazdasági szereplő köteles elvégezni a saját és általa Magyarország területén forgalmazott eszközök regisztrációját a Nemzeti Orvostechnikai Regiszterben („NOR”).
Mi minősül forgalmazásnak?
Az MDR és az IVDR értelmező rendelkezései szerint forgalmazásnak minősül az orvostechnikai eszköz gazdasági tevékenység keretében történő rendelkezésre bocsátása az uniós piacon terjesztés, fogyasztás vagy felhasználás céljából, ingyenesen vagy ellenérték fejében. Forgalmazó, a gyártótól vagy importőrtől különböző olyan természetes vagy jogi személy a forgalmazói hálózatban, aki vagy amely eszközt forgalmaz, a használatbavétel időpontjáig bezárólag.
A fentiek értelmében a fő hangsúly a tevékenységen van, így a regisztrációs kötelezettség sem korlátozódik csupán a forgalmazóra, hiába nevezik a köznyelvben a regisztrációt ’forgalmazói regisztrációként’. Számos esetben előfordul, hogy az importtevékenységet folytató gazdasági szereplők is végeznek forgalmazási tevékenységet, ezért a regisztrációs kötelezettség rájuk is vonatkozik.
Fontos, hogy a regisztrációs kötelezettség csak az MDR szerint forgalomba hozott orvostechnikai eszközökre vonatkozik, tehát az ún. legacy device-ok, azaz a Medical Device Directive hatálya alatt forgalomba hozott eszközök esetében nem szükséges a regisztrációt elvégezni.
Néhány példát hoztunk arra, hogy kik minősülhetnek forgalmazást végző gazdasági szereplőnek:
- forgalmazó;
- viszonteladó;
- nagykereskedő/kiskereskedő;
- patika;
- importőr (bizonyos esetekben).
Mikortól kötelező teljesíteni a regisztrációs kötelezettséget?
A Magyarországon székhellyel rendelkező forgalmazást végző gazdasági szereplők a regisztrációs kötelezettségnek 2022. augusztus 26. napjától kötelesek eleget tenni, az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet módosításáról szóló 8/2022. (II. 18.) EMMI rendelete értelmében.
Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet a honlapján segédanyagokat biztosít a forgalmazók részére a regisztrációs eljárással kapcsolatosan, melyekkel a hatóság elősegíti a gazdasági szereplők és az általuk Magyarországon forgalmazott orvostechnikai eszközök regisztrációját.
Ha bármilyen további kérdésük felmerülne a NOR-regisztrációval kapcsolatban, kérjük keressenek minket bizalommal.
