KNP Blog

ÖSSZEFOGLALÓ AZ OGYÉI MDR RENDELET ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓ HÍRLEVELÉRŐL
2021. 10. 09. KNP LAW

ÖSSZEFOGLALÓ AZ OGYÉI MDR RENDELET ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓ HÍRLEVELÉRŐL

2021. szeptember 29. napján megjelent az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetnek (a továbbiakban: „OGYÉI” vagy „Hatóság”) az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendelete az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (a továbbiakban: „MDR” vagy „MDR Rendelet”) szóló hírlevele (a továbbiakban: „Hírlevél”). A Hírlevélben az OGYEI összefoglalta az MDR Rendeletre való átállás kapcsán legyakrabban feltett kérdéseket és az átálláshoz kapcsolódó a technikai részleteket.

Az alábbiakban összefoglaljuk azokat a legfontosabb szabályokat, amelyeket az OGYÉI Hírlevelében ismertet:

I. Legacy Device

A Hírlevélben az OGYÉI pontosítja a legacy device fogalmát. Ennek értelmében a legacy device az az orvostechnikai eszköz, amelyet a korábbi irányelveknek (MDD, AIMD) megfelelően hoztak forgalomba és aminek tanúsítványát az MDR alkalmazásának megkezdésén túl is érvényben tartja az azt kiállító bejelentett szervezet. A gyártóknak tehát feltétlen szükséges a hatályba lépést követően az MDD-ről az MDR -ra váltani, ha jelentős változás következik be az orvostechnikai eszközzel.

A Hatóság álláspontja szerint nem minősülnek a fentiek alapján legacy device-nak:

  • Az I. kockázati osztályba sorolt eszközök. (Ide nem értve azon I-es steril, mérőfunkció eszközöket melyek rendelkeznek érvényes tanúsítvánnyal MDD szerint),
  • Eszközök melyeknek lejárt az MDD szerinti tanúsítványa és már az MDR szerint kerültek tanúsításra,
  • Eszközök, amelyeket már MDR szerint hoznak forgalomba (kockázati besorolástól függetlenül).

II. Gyártók felelőssége

Az OGYÉI kitér a gyártókat terhelő felelősség körére az MDR Rendelet alapján. Az MDR rendelet alapján a gyártók felelőssége az orvostechnikai eszközök termékkategóriába és kockázati osztályba történő sorolása.

Az MDD alapján forgalomba hozott, I. osztályba sorolt orvostechnikai eszközöknek – amelyek az MDR szerint továbbra is I. kockázati osztályúaknak minősülnek – 2021. május 26-tól kell megfelelniük az MDR Rendeletben meghatározott feltételeknek.

Az OGYÉI a besorolás segítésére és a gyártók által végzendő regisztrációról részletes segédanyagokat töltött fel honlapjára.

III. Forgalmazást végző gazdasági szereplőknek

Az OGYÉI hírlevele kiterjedt a forgalmazást végző gazdasági szereplőket érintő kérdések körére is, mint a 4/2009 (III. 17) EüM Rendelet 17. § (3) és (5) bekezdései értelmében ’a Magyarország területén székhellyel rendelkező, orvostechnikai eszközt – beleértve a Magyarországon gyógyászati segédeszköznek minősülő orvostechnikai eszközöket - vagy ápolási technikai eszközt forgalmazó gazdasági szereplő az eszköz forgalmazásának megkezdését megelőzően az OGYÉI részére nyilvántartásba vétel céljából bejelentést kell, tegyen.’

A Hírlevél a forgalmazást végző gazdasági szereplők regisztrációs kötelezettségének teljesítéséhez is nyújt részletes tájékoztatást, valamint a témakörhöz kapcsolódóan egy linket a kitöltendő formanyomtatványról és egy kitöltési útmutatót.

A Hírlevél felhívja a figyelmet a következőkre:

  • A kérelem formanyomtatvány külön az MDR és külön az IVDD és IVDR eszközök, valamint ápolási technikai eszközök vonatkozásában nyújtható be;
  • A csak legacy device-t forgalmazó gazdasági szereplőre nem vonatkozik a regisztrációs kötelezettség, csak akkor, ha a termékek már MDR szerint kerülnek forgalomba;
  • Eszközök nélkül nem tudnak regisztrációt kezdeményezni.

IV. Besorolás segítésére, avagy ami MDR szerint I-es kockázati osztályú

Az OGYÉI által közzétett Hírlevél mindemellett tartalmaz egy részletes táblázatot, ami alapján segítséget nyújt egyrészt a gyártóknak, mely szabály alapján sorolhatók be az eszközök I-es kockázati osztályba másrészt a forgalmazást végző gazdasági szereplőknek szemléltető példákkal. A táblázatban feltüntetett termékek azonban nem lehetnek legacy device-ok, mivel az MDR szabályai alapján is I-es kockázati osztályba sorolandók.

Kérdése van?

Kapcsolat

Írjon nekünk!

Kérjük adja meg adatait és röviden írja le a kérdését, kollégáink hamarosan válaszolnak!

    Elolvastam és megértettem az Adatvédelmi Tájékoztatót, és hozzájárulok ahhoz, hogy a KNP LAW felhasználja az adataimat a tájékoztatóban foglaltak szerint.
    Hozzájárulok ahhoz, hogy marketing célból felkeressenek.

    CONFERENCE BLEUE

    A KNP LAW 2007 óta tagja a Conference Bleue-nak. További infomációért, kérjük kattintson az oldalra!