ÖSSZEFOGLALÓ AZ OGYÉI MDR RENDELET ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓ HÍRLEVELÉRŐL
2021. szeptember 29. napján megjelent az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetnek (a továbbiakban: „OGYÉI” vagy „Hatóság”) az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendelete az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (a továbbiakban: „MDR” vagy „MDR Rendelet”) szóló hírlevele (a továbbiakban: „Hírlevél”). A Hírlevélben az OGYEI összefoglalta az MDR Rendeletre való átállás kapcsán legyakrabban feltett kérdéseket és az átálláshoz kapcsolódó a technikai részleteket.
Az alábbiakban összefoglaljuk azokat a legfontosabb szabályokat, amelyeket az OGYÉI Hírlevelében ismertet:
I. Legacy Device
A Hírlevélben az OGYÉI pontosítja a legacy device fogalmát. Ennek értelmében a legacy device az az orvostechnikai eszköz, amelyet a korábbi irányelveknek (MDD, AIMD) megfelelően hoztak forgalomba és aminek tanúsítványát az MDR alkalmazásának megkezdésén túl is érvényben tartja az azt kiállító bejelentett szervezet. A gyártóknak tehát feltétlen szükséges a hatályba lépést követően az MDD-ről az MDR -ra váltani, ha jelentős változás következik be az orvostechnikai eszközzel.
A Hatóság álláspontja szerint nem minősülnek a fentiek alapján legacy device-nak:
- Az I. kockázati osztályba sorolt eszközök. (Ide nem értve azon I-es steril, mérőfunkció eszközöket melyek rendelkeznek érvényes tanúsítvánnyal MDD szerint),
- Eszközök melyeknek lejárt az MDD szerinti tanúsítványa és már az MDR szerint kerültek tanúsításra,
- Eszközök, amelyeket már MDR szerint hoznak forgalomba (kockázati besorolástól függetlenül).
II. Gyártók felelőssége
Az OGYÉI kitér a gyártókat terhelő felelősség körére az MDR Rendelet alapján. Az MDR rendelet alapján a gyártók felelőssége az orvostechnikai eszközök termékkategóriába és kockázati osztályba történő sorolása.
Az MDD alapján forgalomba hozott, I. osztályba sorolt orvostechnikai eszközöknek – amelyek az MDR szerint továbbra is I. kockázati osztályúaknak minősülnek – 2021. május 26-tól kell megfelelniük az MDR Rendeletben meghatározott feltételeknek.
Az OGYÉI a besorolás segítésére és a gyártók által végzendő regisztrációról részletes segédanyagokat töltött fel honlapjára.
III. Forgalmazást végző gazdasági szereplőknek
Az OGYÉI hírlevele kiterjedt a forgalmazást végző gazdasági szereplőket érintő kérdések körére is, mint a 4/2009 (III. 17) EüM Rendelet 17. § (3) és (5) bekezdései értelmében ’a Magyarország területén székhellyel rendelkező, orvostechnikai eszközt – beleértve a Magyarországon gyógyászati segédeszköznek minősülő orvostechnikai eszközöket - vagy ápolási technikai eszközt forgalmazó gazdasági szereplő az eszköz forgalmazásának megkezdését megelőzően az OGYÉI részére nyilvántartásba vétel céljából bejelentést kell, tegyen.’
A Hírlevél a forgalmazást végző gazdasági szereplők regisztrációs kötelezettségének teljesítéséhez is nyújt részletes tájékoztatást, valamint a témakörhöz kapcsolódóan egy linket a kitöltendő formanyomtatványról és egy kitöltési útmutatót.
A Hírlevél felhívja a figyelmet a következőkre:
- A kérelem formanyomtatvány külön az MDR és külön az IVDD és IVDR eszközök, valamint ápolási technikai eszközök vonatkozásában nyújtható be;
- A csak legacy device-t forgalmazó gazdasági szereplőre nem vonatkozik a regisztrációs kötelezettség, csak akkor, ha a termékek már MDR szerint kerülnek forgalomba;
- Eszközök nélkül nem tudnak regisztrációt kezdeményezni.
IV. Besorolás segítésére, avagy ami MDR szerint I-es kockázati osztályú
Az OGYÉI által közzétett Hírlevél mindemellett tartalmaz egy részletes táblázatot, ami alapján segítséget nyújt egyrészt a gyártóknak, mely szabály alapján sorolhatók be az eszközök I-es kockázati osztályba másrészt a forgalmazást végző gazdasági szereplőknek szemléltető példákkal. A táblázatban feltüntetett termékek azonban nem lehetnek legacy device-ok, mivel az MDR szabályai alapján is I-es kockázati osztályba sorolandók.
