MEGHOSSZABBÍTOTTÁK AZ MDR RENDELET SZERINTI ÁTMENETI IDŐSZAKOT

Az Európai Unió Hivatalos Lapjában 2023. március 20. napján közzétették az orvostechnikai eszközökről szóló 2017/745 EU rendelet (a továbbiakban: „MDR Rendelet”) és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 2017/746 EU rendelet (a továbbiakban: „IVDR Rendelet”) átmeneti rendelkezéseit módosító 2023/607 EU rendeletet (a továbbiakban: „Módosító Rendelet”).

A Módosító Rendelet főbb rendelkezései:

1. Átmenetei időszak meghosszabbítása (MDR Rendelet);
2. Tanúsítványok érvényességi idejének meghosszabbítása (MDR Rendelet);
3. „Kiárusítási” határidő eltörlése (MDR Rendelet és IVDR Rendelet).

1.   Átmeneti időszak meghosszabbítása

A Módosító Rendelet meghosszabbítja az MDR Rendelet átmeneti időszakát, azaz azt az időpontot, ameddig a 93/42/EGK irányelv (a továbbiakban: „MDD Irányelv”) és az 90/385/EGK irányelv (a továbbiakban: „AIMD Irányelv”) alapján kiállított tanúsítvánnyal rendelkező orvostechnikai eszközök forgalomba hozatala és használatba vétele megengedett. Ezen átmeneti időszak csak meghatározott feltételek fennállása esetén és attól függően hosszabbodik meg, hogy az adott orvostechnikai eszköz melyik osztályba sorolható.

Fentieknek megfelelően a korábbi szabályozás alapján kiállított tanúsítvánnyal forgalmazhatók

• 2027. december 31. napjáig a III. osztályba sorolt valamennyi eszköz és a IIb. osztályba sorolt beültethető orvostechnikai eszközök, kivéve: a varróanyagokat, kapcsokat, fogászati tömőanyagokat, fogszabályzókat, fogászati koronákat, csavarokat, ékeket, lemezeket, huzalokat, peckeket, csipeszeket és kötőelemeket;
• 2028. december 31. napjáig a fenti pont alá nem tartozó, IIb. osztályba, IIa. osztályba és az I. osztályba sorolt steril vagy mérési funkcióval rendelkező orvostechnikai eszközök.
• Az említett eszközök az alábbi feltételek teljesülése esetén hozhatók forgalomba vagy vehetők használatba a meghosszabbított átmeneti időszakban:
• az említett eszközök továbbra is megfelelnek az MDD Irányelvnek és az AIMD Irányelvnek;
• nem áll fenn kialakítást és a rendeltetést érintő jelentős változtatás;
• az eszközök nem jelentenek elfogadhatatlan kockázatot a betegek, a felhasználók vagy más személyek egészségére vagy biztonságára, vagy a közegészség védelmének egyéb vonatkozásaira;
• a gyártó legkésőbb 2024. május 26. napjáig minőségirányítási rendszert hoz létre;
• a gyártó legkésőbb 2024. május 26. napjáig hivatalos kérelmet nyújt be egy bejelentett szervezethez a megfelelőségértékelési eljárásra, és 2024. szeptember 26. napjáig a megfelelőségértékelési eljárásra vonatkozó írásbeli megállapodást ír alá a bejelentett szervezettel.

2.   Tanúsítványok érvényességi idejének meghosszabbítása

Azok az MDD Irányelv és az AIMD Irányelv szerint kiállított tanúsítványok, amelyek 2021. május 26. napján (az MDR Rendelet alkalmazásának kezdőnapja) még érvényesek voltak, és amelyeket nem vontak vissza, a tanúsítványon feltüntetett időtartam végét követően is érvényesek maradnak a fent meghatározott kockázati osztályokra alkalmazandó időpont végéig.

3.   „Kiárusítási” határidő eltörlése

Az MDR Rendelet korábbi szabályozása szerint a „kiárusítási” határidő azt az időbeli korlátozást jelenti, hogy a 2021. május 26. napját megelőzően vagy 2021. május 26. napját követően az átmeneti időszakra vonatkozó rendelkezések szerint jogszerűen forgalomba hozott eszközöket 2025. május 26. napját követően vissza kell hívni és ki kell vonni a forgalomból.

A Módosító Rendelet a „kiárusítási” határidőt törölte, ennek következtében az MDD Irányelv vagy AIMD Irányelv szerint megfelelően forgalomba hozott eszközök 2021. május 26. napjától a fenti, átmeneti rendelkezések szerint fogalmazhatók és használatba vehetők továbbra is, végső, „kiárusítási” határidő nélkül.

4.   Az IVDR változásai

A „kiárusítási” határidőt a Módosító Rendelet az IVDR Rendeletből is törli. Ennek megfelelően azon in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök, amelyeket a 98/79/EK irányelv (a továbbiakban: „IVDD Irányelv”) szerint hoztak forgalomba, 2022. május 26. napját követően az átmeneti rendelkezések szerint továbbra is forgalmazhatók és használatba vehetők, „kiárusítási” határidő nélkül.

Fontos kiemelni, hogy az IVDR Rendelet átmeneti időszakra vonatkozó rendelkezései tekintetében a Módosító Rendelet nem hoz változást. Az IVDR Rendelet jelenleg hatályos átmeneti rendelkezéseit legutóbb 2022-ben módosították, amely továbbra is alkalmazandó.

Az IVDR Rendelet átmeneti rendelkezései szerint azon in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök, amelyek az IVDD Irányelv szerint kiállított tanúsítvánnyal rendelkeznek, az alábbi időpontokig hozhatók forgalomba és vehetők használatba:

• 2025. május 26. napjáig a D. osztályba sorolt eszközök;
• 2026. május 26. napjáig a C. osztályba sorolt eszközök;
• 2027. május 26. napjáig a B. osztályba sorolt eszközök és az A osztályba sorolt steril eszközök.