MDR RENDELET – ÚJABB JOGHARMONIZÓCIÓS LÉPÉSEK
A jogharmonizáció jegyében jelent meg a Magyar Közlöny 154. számában (2021. augusztus 16.) a 35/2021. EMMI rendelet, amely az Európai Parlament és Tanács által 2017. április 5-én az orvostechnikai eszközökről elfogadott 2017/745 és az in vitro orvostechnikai diagnosztikai berendezésekről szóló 2017/746 rendeletek által érintett jogszabályokat módosította.
Az orvostechnikai eszközökre korábban a 93/42/EGK irányelv, míg az in vitro orvostechnikai diagnosztikai eszközökre a 98/79/EK irányelv vonatkozott. Több mint két évtizedet követően váltották fel ezeket az EU rendeletek, amelyek többek között szabályozzák a forgalomba hozatalt és használatbavételt, a gyártók, importőrök, forgalmazók általános kötelezettségeit, az EU-megfelelőségi nyilatkozatot és a CE megfelelőségi jelölést, valamint a biztonságosságra vonatkozó követelményeket -, lefedve ezzel az orvostechnikai eszközök engedélyezésének és gyártásának minden lényeges mozzanatát.
A jogforrási hierarchia és az európai uniós jogszabályok elsőbbsége miatt jogharmonizációs kötelezettség terhelte Magyarországot, hogy a jogterületet szabályozó magyar jogszabályok tartalma megfeleljen az európai uniós rendeleteknek. A korona vírus okozta világjárvány miatt az EU rendeletek alkalmazását az Európai Bizottság 2020-ban 2021. május 26. napjára halasztotta.
Megjegyeznénk, hogy a 2021. augusztus 16. napján módosított rendeletekben nem történtek jelentős jogszabályi változások, leginkább fogalmi egységesítésre és a normaszövegek összehangolására került sor.
