KNP Blog

MDR RENDELET – ÚJABB JOGHARMONIZÓCIÓS LÉPÉSEK
2021. 08. 27. KNP LAW

MDR RENDELET – ÚJABB JOGHARMONIZÓCIÓS LÉPÉSEK

A jogharmonizáció jegyében jelent meg a Magyar Közlöny 154. számában (2021. augusztus 16.) a 35/2021. EMMI rendelet, amely az Európai Parlament és Tanács által 2017. április 5-én az orvostechnikai eszközökről elfogadott 2017/745 és az in vitro orvostechnikai diagnosztikai berendezésekről szóló 2017/746 rendeletek által érintett jogszabályokat módosította.

Az orvostechnikai eszközökre korábban a 93/42/EGK irányelv, míg az in vitro orvostechnikai diagnosztikai eszközökre a 98/79/EK irányelv vonatkozott. Több mint két évtizedet követően váltották fel ezeket az EU rendeletek, amelyek többek között szabályozzák a forgalomba hozatalt és használatbavételt, a gyártók, importőrök, forgalmazók általános kötelezettségeit, az EU-megfelelőségi nyilatkozatot és a CE megfelelőségi jelölést, valamint a biztonságosságra vonatkozó követelményeket -, lefedve ezzel az orvostechnikai eszközök engedélyezésének és gyártásának minden lényeges mozzanatát.

A jogforrási hierarchia és az európai uniós jogszabályok elsőbbsége miatt jogharmonizációs kötelezettség terhelte Magyarországot, hogy a jogterületet szabályozó magyar jogszabályok tartalma megfeleljen az európai uniós rendeleteknek. A korona vírus okozta világjárvány miatt az EU rendeletek alkalmazását az Európai Bizottság 2020-ban 2021. május 26. napjára halasztotta.

Megjegyeznénk, hogy a 2021. augusztus 16. napján módosított rendeletekben nem történtek jelentős jogszabályi változások, leginkább fogalmi egységesítésre és a normaszövegek összehangolására került sor.

Kérdése van?

Kapcsolat

Írjon nekünk!

Kérjük adja meg adatait és röviden írja le a kérdését, kollégáink hamarosan válaszolnak!

    Elolvastam és megértettem az Adatvédelmi Tájékoztatót, és hozzájárulok ahhoz, hogy a KNP LAW felhasználja az adataimat a tájékoztatóban foglaltak szerint.
    Hozzájárulok ahhoz, hogy marketing célból felkeressenek.

    CONFERENCE BLEUE

    A KNP LAW 2007 óta tagja a Conference Bleue-nak. További infomációért, kérjük kattintson az oldalra!