JANUÁR 31-TŐL AZ 536/2014/EU RENDELETET KELL ALKALMAZNI A KLINIKAI VIZSGÁLATOKRA AZ EURÓPAI UNIÓBAN
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól szóló 536/2014/EU Rendeletet (Clinical Trial Regulation; a továbbiakban: „CTR Rendelet”) kell alkalmazni az Európai Unióban végzett valamennyi klinikai vizsgálatra 2023. január 31-től. A CTR Rendelet hatálya a beavatkozással nem járó vizsgálatokra nem terjed ki.
A fenti határidő előtt a korábbi szabályozásnak, azaz a 2001/20/EK irányelvnek megfelelően benyújtott kérelmekre további 3 évig a korábbi szabályozás rendelkezései az irányadók.
A CTR Rendelet célja, hogy a tagállamokban az eddiginél is egységesebb szabályozást és egyszerűbb eljárást teremtsen a klinikai vizsgálatok engedélyezése tekintetében azáltal, hogy az engedélyezés során a legtöbb tagállam bevonására ösztönöz.
A CTR Rendelet ezt azáltal valósítja meg, hogy a Rendelet alapján a klinikai vizsgálatok engedélyezésére egy uniós szinten egységes felületet hoztak létre. Ez az ún. EU-s adatbázis (Clinical Trial Information System, CTIS). Az egységes adatbázisnak köszönhetően elégséges egyetlen alkalommal engedélyezési kérelmet benyújtani, amely több vagy akár valamennyi tagállamra is kiterjedhet és nem szükséges minden egyes tagállamban külön engedélyezési eljárást indítani. A portálon való regisztráció valamennyi kérelem elbírálásának előfeltétele. Az egységes EU-s adatbázisban kezelt adatok nyilvánosan hozzáférhetőek, ezzel erősítve a klinikai vizsgálati adatok tekintetében a transzparenciát.
A klinikai vizsgálatokat egy előzetes tudományos és etikai vizsgálatnak kell alávetni. Ennek során értékelő jelentés készül, amely két részből áll. Az értékelő jelentés I. részét az érintett tagállamok közül jelentéskészítőnek kijelölt tagállam végzi, míg a II. részét az egyes érintett tagállamok önállóan, a saját területükre nézve ellenőrzik.
Az engedélyezéshez beadott dokumentációban lehetőség van EU-n kívül végzett klinikai vizsgálatra is hivatkozni, de ebben az esetben a hivatkozott klinikai vizsgálatnak a CTR Rendeletben meghatározott egyes szabályoknak is meg kell felelnie, így a vizsgálati alany jogaira és biztonságára, a vizsgálat során kapott adatok megbízhatóságára és megfelelőségére vonatkozó elveknek.
