FRISS JOGESETEK HÍVJÁK FEL A FIGYELMET A SOCIAL MEDIA SZABÁLYZATOK ÉS TRÉNINGEK FONTOSSÁGÁRA A TILTOTT GYÓGYSZERPROMÓCIÓ MEGELŐZÉSE ÉRDEKÉBEN
I. BEVEZETÉS
2025. január 3. napján az Egyesült Királyság gyógyszeretikai kódexének betartását felügyelő hatóság, a Prescription Medicines Code of Practice Authority (továbbiakban: PMCPA) elmarasztalta a Novartist egy bejelentés alapján induló ügyben, miszerint egy egyesült királyságbeli Novartis alkalmazott „belájkolt” két LinkedIn bejegyzést, amelyek a Cosentyx (secukinumab) nevű gyógyszert és annak hidradenitis suppurativa kezelésére való alkalmazását említették.
A Novartist elmarasztaló döntés hasonlóságot mutat két korábban hozott döntéssel, amelyek az AstraZeneca és a GSK ellen születtek, és szintén a promóciós tevékenységek helytelen kezelésével kapcsolatosak.
Jelen hírlevélben összefoglaljuk ezeket az eseteket, valamint rávilágítunk azon tanulságaikra, amelyek levonása elengedhetetlen a gyógyszerpromócióra vonatkozó jogszabályoknak való teljeskörű megfeleléshez.
II. A NOVARTIS-ESET
A PMCPA vizsgálatának a középpontjában egy egyesült királyságbeli Novartis alkalmazott tevékenysége volt, aki az Amerikai Egyesült Államokból származó LinkedIn bejegyzéseket „lájkolt be”. Az ügyben érintett bejegyzések a Cosentyx nevű gyógyszert, és annak hidradenitis suppurativa kezelésére való alkalmazásáról szóltak – figyelemmel arra, hogy az Egyesült Államokban nem tilos a vényköteles gyógyszerek általános, az egészségügyi szakemberek körén kívüli reklámozása. A panaszos álláspontja szerint viszont a kérdéses bejegyzésekkel való, a Novartis-alkalmazott általi interakció már egyben a kérdéses vényköteles gyógyszer reklámozását jelentette az Egyesült Királyságban, ami viszont ellentétes az ott irányadó szabályozással, utóbbi ugyanis kifejezetten tiltja a vényköteles gyógyszerek közvetlen, vagy akár csak közvetett reklámozását szigorúan szakmai kereteken kívül.
A mérlegelés során a PMCPA a panaszoséval azonos álláspontra jutott. Megállapították, hogy a vitatott bejegyzések „lájkolásával” a munkavállaló ténylegesen promóciós tartalmakat terjesztett a saját LinkedIn-kapcsolatai között, melyek közül nem mindenki minősült egészségügyi szakembernek. Következésképpen a PMCPA megállapította, hogy ez a tevékenység a Cosentyx engedély nélküli reklámozását jelentette az Egyesült Királyságban.
A PMCPA döntésében figyelembe vette a Novartis korrekciós intézkedéseit, valamint azt a tényt, hogy a kérdéses alkalmazott nem volt vezető beosztásban, és hogy kifejezetten ellentétesen járt el a cégnek a közösségi médiára vonatkozó belső irányelveivel. A vállalat haladéktalanul el is távolíttatta a hasonló „lájkokat”, és szigorított a belső szabályzatain. Következésképpen a PMCPA megállapította, hogy a Novartis eljárása összességében nem valósította meg a kapcsolódó etikai normák súlyos sérelmét.
III. AZ ASTRAZENECA ÉS A GSK ÜGYEI
A Novartis-döntést megelőzően már az AstraZeneca és a GSK ügyeiben is szó esett a helytelen közösségimédia-használatról.
Az AstraZeneca esetében a PMCPA döntése lényegesen szigorúbb volt, mivel a reklámszabályok több ízben történő megsértését tárta fel. Ebben az ügyben egy nemzetközi vezető pozícióban lévő egyesült királyságbeli alkalmazott „lájkolt” bizonyos LinkedIn-bejegyzéseket, amelyek egy vényköteles gyógyszert népszerűsítettek, ráadásul a forgalomba hozatali engedélyben foglalt indikációs korlátozásokon kívüli körben. A testület arra a megállapításra jutott, hogy az alkalmazott magas beosztása és a vállalat globális közösségimédia-politikájával ellentétes cselekedetei csorbították a gyógyszeripar hírnevét.
A GSK esetében a Jemperli (dostarlimab) amerikai forgalomba hozatali engedély kiterjesztésével kapcsolatos LinkedIn-bejegyzések voltak a középpontban, amelyek esetében a panaszosok azt állították, hogy különböző egyesült királyságbeli GSK alkalmazottak népszerűsítették az említett gyógyszert az Egyesült Királyságban. A PMCPA ebben az esetben is megállapította a jogsértést, mivel valószínűsíthetően nem szakmabeliek is részesei voltak az alkalmazottak LinkedIn-hálózatának, amivel megsértették a vényköteles gyógyszerek reklámozására vonatkozó előírásokat.
IV. A HAZAI SZABÁLYOZÁS
A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (továbbiakban: „Gyftv.”) értelmében tilos a gyógyszertárból kizárólag orvosi vényre kiadható gyógyszerek reklámozása. A Gyftv. ezen kívül kifejezetten szabályozza a jogszerű gyógyszerismertetés kritériumait is, melynek alapvető követelménye, hogy az mindenkor kizárólag egészségügyi szakemberek felé irányulhat.
A Gyógyszer-kommunikáció Etikai Kódexe (továbbiakban: „Kódex”) szintén tartalmaz rendelkezéseket arról, hogy a vállalatok kötelessége gondoskodni arról, hogy a gyógyszer-kommunikációval foglalkozó munkatársai a szakmai követelményeken túl a hatályos jogszabályokat és a Kódex rendelkezéseit is ismerjék és betartsák, valamint, hogy feladatukat jogszerűen, etikusan és felelősségteljesen lássák el. Rendelkezik a Kódex továbbá arról, hogy a vállalatoknak megfelelő közösségimédia-szabályokkal kell rendelkezniük az alkalmazottjaik számára annak biztosítása érdekében, hogy a vállalat social media profiljával összefüggő, egyéni munkavállalói interakciók (például továbbítás, retweet-elés, megjegyzés írása) során ne osszanak meg tartalmakat a nem megfelelő közönségekkel.
V. KONKLÚZIÓ
A fent említett esetek jól példázzák a digitális kor kihívásait a vállalati és munkavállalói közösségi média és az online interakciók tekintetében, kiemelve a naprakész szabályzatok és belső irányelvek szükségességét. Még egy látszólag ártalmatlan „lájkolás” is adott esetben reklámtevékenységnek minősülhet, és komoly compliance problémákat eredményezhet.
Bár jelenleg Magyarországon még nem fordult elő olyan eset, hogy egy hatóság a gyógyszerismertetésre vonatkozó szabályok megsértésének minősítette volna egy adott bejegyzésnek egy munkavállaló általi „lájkolását”, figyelemmel arra, hogy a kérdéses követelmény a magyar jog alapján is fennáll, így a szabályozási keretek közötti szoros párhuzamra tekintettel álláspontunk szerint a gyógyszeripari szereplőknek érdemes a szükséges tanulságokat levonni a fentiek szerint részletezett külföldi esetekből. A KNP LAW ennek megfelelően ösztönzi a gyógyszeripari vállalatokat kapcsolódó belső szabályzataik rendszeres felülvizsgálatára, valamint a munkavállalók megfelelő képzésére a social media felületeik jogszerű használatára vonatkozóan, a fentiek szerinti online problémák kockázatának csökkentése érdekében.
***
Ha bármilyen kérdése van, vagy további segítségre van szüksége, kérjük, forduljon bizalommal a KNP LAW szakértő csapatához.
