FONTOS DÁTUMOK KÖZELEDNEK AZ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK SZABÁLYOZÁSA TERÉN
Az orvostechnikai eszközöket gyártó- és forgalmazó cégeknek az alábbi közelgő határidőket kell figyelembe venniük, hogy megfeleljenek az orvostechnikai eszközökről szóló 2017/745 EU rendeletben (a továbbiakban: „MDR”) foglalt elvárásoknak.
2024. május 26. - Ezen határidőig a gyártóknak az alábbiakat kell biztosítaniuk:
i. az MDR-nek megfelelő minőségirányítási rendszer (QMS) felállítását az MDR 10. cikk (9) bekezdésével összhangban; valamint
ii. az MDR VII. melléklet 4.3. pontjának első albekezdésével összhangban hivatalos kérelmet benyújtani a bejelentett szervezethez, mely kérelem legalább a MIR (manufacturer incident report) dokumentációt és a „legacy” eszközként tovább-forgalmazni kívánt eszközök listáját tartalmazza.
2024. szeptember 26. - Ezen határidőig a gyártóknak a bejelentett szervezettel írásbeli megállapodást kell kötniük az MDR VII. melléklet 4.3. pontjának második albekezdésével összhangban.
A bejelentett szervezetek a megállapodás megkötéséről ún. „Confirmation Letter” elnevezésű formanyomtatványt állítanak ki, ami igazolja, hogy a gyártó és az adott eszközök megfelelnek az MDR-ban előírt követelményeknek és a meghosszabbított átmeneti időszakban tovább forgalmazhatóak.
Az orvostechnikai eszközök gyártóinak ezen határidők betartása kötelező az MDR-követelményeknek való megfelelés biztosítása érdekében.
Kérjük vegyék fel velünk a kapcsolatot, ha kérdésük merülne fel a határidőkkel és a teendőkkel kapcsolatban.
