AZ EU BIZOTTSÁG ÚJ HATÁROZATA A KLINIKAI VIZSGÁLATOKRÓL
Az Európai Unió Hivatalos Lapjában 2021. július 31. napján kihirdetésre került az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálataival kapcsolatos uniós portálnak és uniós adatbázisnak az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (továbbiakban: „EU Rendelet”) 82. Cikkének (2) bekezdése szerinti követelményeknek való megfeleléséről szóló 2021/1240 Bizottsági határozat.
Az Európai Gyógyszerügynökség a tagállamokkal és a Bizottsággal együttműködve az EU Rendelettel létrehozott egy uniós szintű portált, amely a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos adatok és információk egyetlen benyújtási pontjaként szolgál. Az uniós portál megfelelő működése érdekében létrehoztak egy uniós szintű adatbázist is, amely tartalmazza az EU Rendeletnek megfelelően benyújtott adatokat és információkat.
A lefolytatott ellenőrzéseket követően megállapításra került, hogy az uniós portál és az uniós adatbázis teljes mértékben működőképessé vált, és megfelel az EU Rendelet működési előírásoknak.
Jelen határozat a kihirdetése napján, azaz 2021. július 31. napján lépett hatályba.
