KNP Blog

2022. JANUÁR 31-TŐL JELENTŐSEN VÁLTOZNAK A KLINIKAI VIZSGÁLATOKKAL KAPCSOLATOS RENDELKEZÉSEK
2022. 01. 27. KNP LAW

2022. JANUÁR 31-TŐL JELENTŐSEN VÁLTOZNAK A KLINIKAI VIZSGÁLATOKKAL KAPCSOLATOS RENDELKEZÉSEK

Az Európai Parlament és a Tanács az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló 536/2014/ EU Rendeletet (a továbbiakban: „Rendelet”) már 2014. április 16. napján elfogadta, azonban a Rendelet kötelező alkalmazásának bevezetésére csak 2022. január 31. napjától kerül sor.

A Rendelet Preambulumában foglaltak szerint a tudományos fejlődés arra enged következtetni, hogy a jövőben végzendő klinikai vizsgálatok egyre specifikusabb népességcsoportokra fognak irányulni. Ahhoz, hogy az ilyen klinikai vizsgálatokhoz megfelelő számú beteget lehessen találni, több, esetleg valamennyi tagállam bevonására is szükség lehet, tehát a klinikai vizsgálatok engedélyezésére irányuló új eljárások célja, hogy a lehető legtöbb tagállam bevonására ösztönözzenek.

A Rendelet megalkotásának legfőbb célkitűzése tehát a klinikai vizsgálatok engedélyezéséhez szükséges dokumentáció benyújtására vonatkozó eljárások egyszerűsítése volt, amelyhez egy európai szinten egységes Európai Uniós (a továbbiakban: „EU”) portált hoztak létre.

I. Egységes Uniós Portál

Az új Rendelet több szempontból is változásokat hoz a jogalkalmazásban, de az egyik legnagyobb vívmánya az egységes adatbázis. A Rendelet 81. cikke szabályozza a Clinical Trial Information System működését (a továbbiakban: „CTIS”), melynek legfőbb célja a klinikai vizsgálati kérelmek tagállami hatóságokhoz történő benyújtásának megszűntetése, az adatokhoz való egyszerű hozzáférés biztosítása, valamint az átláthatóság megteremtése.

A CTIS további újdonsága, hogy valamennyi klinikai vizsgálatot egyedi EU-s vizsgálati számmal azonosít. A megbízónak az adott klinikai vizsgálathoz kapcsolódó vagy arra hivatkozó bármely későbbi beadványában mindig az EU-s vizsgálati számra kell hivatkoznia.

A Rendelet 81. cikk (2) bekezdése értelmében az EU-s adatbázis létrehozásának célja az érintett tagállamok illetékes hatóságai között a Rendelet alkalmazásához szükséges együttműködés lehetővé tétele, valamint az egyes klinikai vizsgálatok kereshetőségének megteremtése. Az adatbázis emellett elősegíti a megbízók és az érintett tagállamok közötti kommunikációt mivel a megbízók az adatbázis jóvoltából hivatkozhatnak egy klinikai vizsgálat vagy annak lényeges módosításának engedélyezése iránti korábbi kérelem benyújtására.

További előnye a CTIS adatbázisnak, hogy lehetővé teszi az EU polgárai számára, hogy hozzáférjenek a gyógyszerekre vonatkozó klinikai információkhoz.

II. Változások a Klinikai Vizsgálatok Engedélyezésében

Mindenképpen jelentős változást jelent a klinikai vizsgálatok engedélyeztetésében a korábbi szabályozáshoz képest, hogy a klinikai vizsgálati kérelmeket a Rendelet hatálybalépésétől kezdődően nem a tagállami hatóságokhoz kell benyújtania a kérelmezőknek.

2022. január 31. napjától a kérelmezőknek az egységes EU-s portálon kell a kérelmüket benyújtani, de a kérelemben meg kell jelölni, hogy mely EU-s országokban kívánja a megbízó (szponzor) a klinikai vizsgálatot lefolytatni.

Az értékelés folyamata is jelentősen megváltozott és az alapja a tagállamok közötti feladatmegosztás lett azzal, hogy a szponzor által az érintett tagállamok közül kijelölt jelentéskészítő tagállam lesz meghatározó a jelentéskészítési eljárásban, amely elsőként értékeli a kérelem valamennyi érintett tagállamot érintő részét. Később az értékelő jelentés végleges változata az érintett tagállamokkal, valamint a szponzorral folytatott egyeztetések eredményeként készül el.

Az értékelő eljárásnak 60 napon belül kell lezárulnia, melynek végén az érintett tagállamok az EU-s portálon keresztül értesítik a megbízót arról, hogy a klinikai vizsgálatot:

• engedélyezik;
• feltételekhez kötve engedélyezik; vagy
• elutasítják.

Kérdése van?

Kapcsolat

Írjon nekünk!

Kérjük adja meg adatait és röviden írja le a kérdését, kollégáink hamarosan válaszolnak!

    Elolvastam és megértettem az Adatvédelmi Tájékoztatót, és hozzájárulok ahhoz, hogy a KNP LAW felhasználja az adataimat a tájékoztatóban foglaltak szerint.
    Hozzájárulok ahhoz, hogy marketing célból felkeressenek.

    CONFERENCE BLEUE

    A KNP LAW 2007 óta tagja a Conference Bleue-nak. További infomációért, kérjük kattintson az oldalra!A KNP Law a GBL Alliance-hoz 2021-ben csatlakozott. További információért, kérjuk kattintson az oldalra!