Újra kötelező a gyógyszerismertetők számára az OGYÉI által kiállított ismertetői igazolvány beszerzése és használata a gyógyszerek vagy gyógyászati segédeszközök ismertetése esetén

2018. július 5-től az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet (a továbbiakban: „a Rendelet”) legújabb módosítása értelmében ismét kötelező a gyógyszerismertetők számára az OGYÉI által kiállított ismertetői igazolvány beszerzése és használata a gyógyszerek vagy gyógyászati segédeszközök ismertetése esetén.

Amennyiben a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja illetve a gyógyászati segédeszköz gyártója vagy forgalmazója vagy az előbbiek megbízása alapján más gazdálkodó szervezet ismertetési tevékenységet folytat, köteles azt az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetnek (OGYÉI) bejelenteni. Az ismertető személyek megbízója a jogviszony keletkezését követő nyolc napon belül köteles az OGYÉI-nek megküldeni a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (Gyftv.) 12 §-ban részletezett adatokat, amelyeket az OGYÉI a kérelemben megjelölt érvényességi időtartamra vagy határozatlan időre nyilvántartásba vesz.

Az ismertetői igazolvány tartalmazza az ismertető személy teljes nevét, fényképét, a nyilvántartásba vételi számát, az igazolvány érvényesség idejét (amennyiben az meg lett határozva) és annak a szervezetnek a nevét, amelynek a megbízásából az igazolvány birtokosa ismertetési tevékenységet folytat. Az ismertetői igazolvány kiállításának díja személyenként 12,900 Ft. A gyógyszer, gyógyászati segédeszköz és tápszer ismertetésével kapcsolatos igazgatási szolgáltatási díjakat külön formanyomtatványban kell részletezni és egy összegben kell megfizetni valamennyi egy időben nyilvántartásba veendő ismertető személy után.


A jelen hírlevélben található információ nem tekinthető a KNP LAW Nagy Koppány Varga és Társai Ügyvédi Iroda vagy annak közreműködő ügyvédjei által nyújtott jogi tanácsadásnak. További információkért keressen fel minket.