Küszöbön áll a gyógyszerkészítményekre vonatkozó biztonsági elemek bevezetése

Az összetett és több-szereplős gyógyszerelosztási rendszer számos lehetőséget nyújt a láncolatba történő illegális belépésre ezzel is lehetővé téve a hamisított gyógyszerek piaci megjelenését. Többszöri próbálkozás ellenére, jelenleg még nem áll rendelkezésre olyan technikai megoldás, amely hatékonyan tudná megakadályozni a hamisított gyógyszertermékek jogtiszta szállítási rendszerbe történő bekerülését. Ezen probléma megoldására készítette elő az Európai Bizottság a 2001/83/EK Irányelv kiegészítéseképpen az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezett biztonsági jelzések részleteiről szóló felhatalmazáson alapuló rendelet-tervezetét (a továbbiakban: Rendelet). A Rendelet célja, hogy egy olyan egyedi azonosítót és egy ezt kiszolgáló adattárat hozzon létre, amely egyértelművé teszi a termék származását és hatékonyan előzi meg a hamisított gyógyszertermékek elosztási láncba történő bekerülését.

A szabályozás hatálya

A szabályozás hatálya a Rendelet I. számú Mellékletében foglalt kivételekkel (pl. orvosi gázok, készletek, radionukleáris prekurzorok) a vényköteles gyógyszerekre terjed ki, valamint azon nem vényköteles gyógyszerekre, amelyeket a Rendelet II. számú Melléklete felsorol.

Egyedi azonosító

A Rendelet bevezeti az egyedi azonosítót, amely a Rendelet 3. cikk (2) bekezdés 1. pontja alapján olyan biztonsági elem, amely lehetővé teszi a gyógyszertermék minden csomagolási egységének azonosítását és valódiságának ellenőrzését. Az egyedi azonosító összetétele, formája és hordozója egységes lesz az egész Európai Unión belül és a következő adatelemekből fog állni: (i) termékkód; (ii) sorozatszám; (iii) nemzeti TB vagy egyéb hozzájárulási szám; (iv) tételszám; (v) lejárat dátuma. A gyártó köteles az egyedi azonosítót egy olyan kétdimenziós vonalkóddá alakítani, amelynek további technikai követelményeknek (pl. gépi olvasásra alkalmasság, hiba felismerő és javító funkció) is meg kell felelnie.

Az egyedi azonosító hitelességének ellenőrzése azt célozza, hogy az adott gyógyszertermék a jogszerű gyártótól származik. Ellenőrzési kötelezettség terheli a gyártókat, a nagykereskedőket és a lakossági ellátásra engedéllyel rendelkező szerveket. A gyártóknak igazolniuk kell, hogy a kétdimenziós kód gépi olvasásra alkalmas, a megfelelő adatokat tartalmazza és megfelel a Rendelet egyéb előírásainak. Ezen túlmenően, a gyártók kötelesek nyilvántartást vezetni minden, az egyedi azonosítóval, vagy az egyedi azonosítón végzett műveletről az adott gyógyszertermék lejárati idejét követő egy, vagy a forgalomba bocsátástól számított öt évig.

A Rendelet 20. cikke alapján a nagykereskedőknek a következő gyógyszertermékek egyedi azonosítójának a hitelességét kell ellenőrizniük: (i) a lakossági ellátásra engedéllyel rendelkező személy vagy más nagykereskedő által visszaküldött gyógyszertermék; (ii) olyan nagykereskedőtől kapott gyógyszertermék, amely nem a gyártó, nem a forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező nagykereskedő és nem az a nagykereskedő, akit a forgalomba hozatali engedély jogosultja a termék tárolásával és elosztásával megbízott.

Adattár

Az adattár egy olyan zárt ellenőrzési rendszer, amely – többek között – a gyógyszertermékek jogszerű, egyedi azonosítójára vonatkozóan tartalmaz információkat. Az adattárból lekérhetők lesznek információk az egyedi azonosítók hitelességének az ellenőrzésére és arra vonatkozóan is, hogy az egyedi azonosító az adattár rendszeréből törlésre került-e. Az adattár monitorozásával és ellenőrzésével az EU tagországok illetékes hatóságai – Magyarországon várhatóan az OGYÉI – lesznek megbízva.

Az adattár rendszerét a forgalmazási engedély jogosultjai és a biztonsági elemek elhelyezéséért felelős gyártók hozzák létre és üzemeltetik. Az adattár rendszerének a költségét a 2001/83/EK Irányelv 54a. cikk (2) bekezdés e) pontja alapján a gyártók viselik.

Hatálybalépés

A Rendelet egyeztetése jelenleg még folyamatban van, elfogadása 2015 októberében, míg kötelező alkalmazása az elfogadott változatnak az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő közzétételtől számított három év elteltével várható.


A jelen hírlevélben található információ nem tekinthető a KNP LAW Nagy Koppány Varga és Társai Ügyvédi Iroda vagy annak közreműködő ügyvédjei által nyújtott jogi tanácsadásnak. További információkért keressen fel minket.