Eine Verordnung über die auf Arzneimittel anzuwendenden Sicherheitsmerkmale steht bevor

Das komplexe und über Multi-Akteure verfügende Verteilungssystem von Arzneimitteln bietet den Arzneimittelhändlern zahlreiche Möglichkeiten, dem Verteilungssystem beizutreten und verfälschte Medikamente oder Medikamente mit dubioser Herkunft zu verteilen. Trotz mehrfacher Anstrengungen liegt dafür zurzeit keine sinnvolle technische Lösung vor, das Eindringen von verfälschten Arzneimitteln in das rechtmäßige Versorgungs- und Verteilungssystem zu verhindern. Um dieses Problem anzugehen, hat die Europäische Kommission zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG eine delegierte Verordnung über die Regelung der Sicherheitsmerkmale auf der äußeren Verpackung von Humanarzneimitteln vorbereitet. Die Verordnung bezweckt die Verschaffung eines individuellen Erkennungsmerkmals für Arzneimittel und eines damit verbundenen Datenspeicher- und Abrufsystems. Das individuelle Erkennungsmerkmal sollte die Herkunft des Arzneimittels bestätigen und das Eindringen von verfälschten Medikamenten in das Versorgungs- und Verteilungssystem verhindern.

Anwendungsbereich

Der Anwendungsbereich erstreckt sich auf verschreibungspflichtige Arzneimittel mit der Ausnahme der in Anlage I der Verordnung aufgelisteten Medikamenten (z.B. medizinische Gase, Kits, radionukleare Precursor) sowie auf die in Anlage II der Verordnung aufgelisteten OTC-Produkte.

Das individuelle Erkennungsmerkmal

Die Verordnung führt ein individuelles Erkennungsmerkmal ein, das gemäß Artikel 3 Abs. 2 S. 1 der Verordnung ein Sicherheitsmerkmal ist, das die Überprüfung der Echtheit und die Identifizierung der einzelnen Verpackung des Arzneimittels ermöglicht. Die Zusammensetzung, das Format und der Träger des individuellen Erkennungsmerkmals soll in EU-Ländern harmonisiert werden und aus den folgenden Datenelementen bestehen: (i) Produktcode; (ii) Seriennummer; (iii) Sozialversicherungsnummer; (iv) Chargennummer; (v) Verfallsdatum. Das individuelle Erkennungsmerkmal muss durch den Hersteller in eine zweidimensionale Strichcode verschlüsselt werden, die auch weiteren Voraussetzungen (z.B. maschinenlesbar; Fehlererkennungs- und Berichtigungsfunktion) entsprechen muss.

Die Überprüfung der Echtheit des individuellen Erkennungsmerkmals stellt sicher, dass das Arzneimittel von dem rechtmäßigen Hersteller stammt. Verpflichtungen bezüglich der Überprüfung sind sowohl den Hersteller als auch den Großhändler und den Personen, die befugt sind, das Arzneimittel an die Öffentlichkeit abzugeben, auferlegt. Die Hersteller haben es zu prüfen, ob der zweidimensionale Strichcode ablesbar ist, die richtigen Informationen enthält, und den betreffenden Vorschriften der Verordnung entspricht. Die Hersteller sind weiterhin verpflichtet, Verzeichnisse über alle Änderungen, die das individuelle Erkennungsmerkmal betreffen, für ein Jahr nach dem Ablauf der Gültigkeit, oder für fünf Jahre nach dem Ablauf der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu führen.

Gemäß Artikel 20 der Verordnung sind die Großhändler verpflichtet, die Echtheit des  individuellen Erkennungsmerkmals bei den folgenden Arzneimitteln zu prüfen: (i) Arzneimittel, die von einem anderen Großhändler oder von denen, die befugt sind, Arzneimittel an die Öffentlichkeit abzugeben, remittiert wurden; (ii) Arzneimittel, die von einem solchen Großhändler stammen, der weder der Hersteller noch jener Großhändler ist, der über die Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügt oder vom Besitzer der Genehmigung für das Inverkehrbringen beauftragt wurde, die Arzneimittel zu verwahren und vertreiben.

Das Datenspeicher- und Abrufsystem

Das Datenspeicher- und Abrufsystem wird als ein geschlossenes Überprüfungssystem eingerichtet, das Informationen u.a. über die rechtmäßigen individuellen Erkennungsmerkmale von den in EU-Ländern vertriebenen Arzneimitteln speichert und sammelt. Informationen können von dem System abgerufen werden, um das individuelle Erkennungsmerkmal zu prüfen, ob es gültig ist oder aus dem System gelöscht wurde. Dieses System wird von den zuständigen Behörden der EU-Mitgliedstaaten – in Ungarn voraussichtlich von dem OGYEI – überwacht und kontrolliert.

Das Datenspeicher- und Abrufsystem wird von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen und von den Herstellern, die für die Platzierung der Sicherheitsmerkmale zuständig sind, errichtet und geführt. Die Kosten des Datenspeicher- und Abrufsystems werden nach Artikel 54a Abs. 2 lit. e) der Richtlinie 2001/83/EK von den Herstellern getragen.

Inkrafttreten

Die Verordnung steht für Diskussion und Bemerkungen bis Mitte Oktober 2015 offen. Nach ihrer Annahme tritt die Verordnung drei Jahre nach der Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.


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